宜安科技醫(yī)用鎂骨釘獲歐盟CE認證

　　5月18日，宜安科技(300328)發(fā)布公告：公司于近日收到國際權威歐盟認證公告機構UDEM頒發(fā)的公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘?shù)腃E認證證書。

　　公告顯示，在全球范圍內(nèi)，公司獲得該適應癥產(chǎn)品的首個批準證書。公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘取得CE認證證書表明該產(chǎn)品符合歐盟相關要求，已經(jīng)具備歐盟市場的準入條件，可以在歐盟及相關海外市場銷售，有助于公司海外業(yè)務的發(fā)展， 將對公司發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

　　此前2019年7月，在國家NMPA、廣東省藥監(jiān)局、東莞市藥監(jiān)局和國內(nèi)外醫(yī)用鎂合金專家的大力支持下，宜安科技可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘獲得國家藥監(jiān)局核發(fā)的臨床試驗批件，成為國內(nèi)首款獲準臨床的生物可降解金屬螺釘，標志著可降解金屬植入物產(chǎn)業(yè)化步入了新階段。經(jīng)過11年的積累，公司在生物可降解醫(yī)用鎂合金已構筑了超一流的團隊、較高的技術壁壘、強大的合作伙伴等核心優(yōu)勢。

　　2019年7月鎂骨釘臨床啟動發(fā)布會現(xiàn)場

　　據(jù)介紹，可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘是一種用于人體非承重部位骨塊固定的植入式醫(yī)療器械，該產(chǎn)品由純度為99。99wt。%的擠壓態(tài)純鎂棒材經(jīng)機加工制成。作為一項應用全新材料的骨內(nèi)固定螺釘，目前主要替代的是傳統(tǒng)用在非受力部分的不銹鋼釘和鈦釘。同時公司還開發(fā)出了“五個九”99。999%的高純鎂材料，在產(chǎn)品穩(wěn)定性方面將取得重大突破。

　　資料顯示，作為新一代的可降解骨科植入物材料，鎂合金由于其與骨組織接近的力學性能、無應力遮擋作用，同時具有良好的生物相容性，能在生物體內(nèi)完成降解等特點，成為生物醫(yī)用材料領域最受關注的新材料。

　　據(jù)悉，鎂合金能夠利用其在人體環(huán)境中發(fā)生降解的特性，實現(xiàn)在體內(nèi)的修復功能的同時逐漸降解，并最終不在宿主體內(nèi)殘留，避免了二次手術取出給患者及其家屬造成的心理、生理及經(jīng)濟上的負擔，被稱為“革命性金屬生物材料”，有希望替代部分傳統(tǒng)醫(yī)學中的不銹鋼或鈦合金等材料，是一類極具臨床應用前景的骨科植入物。

　　目前，全球人口老齡化趨勢加重，老齡人口比例持續(xù)增高，與其相關的老年骨科疾病，特別是伴隨骨質(zhì)疏松而來的骨折、骨壞死等病癥持續(xù)增加。另一方面，社會保障政策的完善、群眾健康意識的提高、衛(wèi)生費用支出的增加等…給骨科植入物市場發(fā)展帶來了很大的機遇。

　　如今，以可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘為代表的骨內(nèi)植入物新材料以及相關系列產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，將為骨科植入物市場帶來新的解決方案和發(fā)展動力，具有革命性和里程碑式的重要意義，市場前景巨大。專家預測，國內(nèi)骨科對骨釘?shù)男枨笥谐�過100億的市場空間。

　　而宜安科技此次獲得歐盟CE認證，就可以開始在歐洲27個成員國，部分一帶一路國家、中東、南美洲、東南亞、非洲、和中國香港等地區(qū)銷售。公司首先將集中團隊優(yōu)勢完成醫(yī)用鎂骨釘?shù)呐R床和上市銷售，下一步就會朝支架、吻合器等領域擴展。

　　鎂安醫(yī)療器械董事長李衛(wèi)榮(左)宜安科技董事長李揚德(右)2020年鎂骨釘歐盟CE認證

　　宜安科技表示，接下來，公司將繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟各成員在該研究領域的絕對優(yōu)勢，通過對可降解鎂及鎂合金骨科植入物等植入器械產(chǎn)品的開發(fā)和臨床應用進行技術攻關，推動可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘項目臨床試驗進程，發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權的新型可降解鎂及鎂合金醫(yī)療器械產(chǎn)品，促進我國醫(yī)用鎂合金技術的應用與推廣，創(chuàng)造規(guī)模的社會和經(jīng)濟效益。(劉麗瓊)