強生被陷產(chǎn)品召回風波 醫(yī)療器械監(jiān)管整治趨向嚴格

　　康談網(wǎng)訊 4月21日晚，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出22個進口器械主動召回通知，其中撤回產(chǎn)品最多的是強生(上海)醫(yī)療器材有限公司，共有3個產(chǎn)品被撤回;三類召回有6個產(chǎn)品，其中包括主要針對婦科組織的碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司樣本保存液，涉及數(shù)量1875500瓶，在華銷量1270500瓶。

　　本次召回已不是強生第一次召回，2015年強生就主動召回了在中國市場銷售的骨定位針、骨科復位鉗、皮膚縫合器，以及未在中國銷售的其他4款產(chǎn)品;早在2014年強生醫(yī)療器械亦發(fā)布了7次召回公告。雖然醫(yī)療器械主動召回并不等于其出現(xiàn)了嚴重的醫(yī)療事故，但出現(xiàn)帶缺陷或具有潛在安全隱患的產(chǎn)品頻次過多，會引發(fā)市場對其管理、生產(chǎn)研發(fā)等方面產(chǎn)生質(zhì)疑。

　　今年2月強生因爽身粉產(chǎn)品包含滑石粉有可能導致癌癥而被起訴賠償4.7億元罰款后，強生又一次站在了輿論的風口，其品牌公信力受到一定的影響，或?qū)⒚鎸�公信力加劇下滑的趨勢�?/p>

　　醫(yī)療器械整治事件不斷成為熱門話題進入公眾視野。此前央視315晚會曝光的劣質(zhì)義齒事件引發(fā)媒體集中報道全國各地的劣質(zhì)醫(yī)療器械情況;而4月的致盲氣體事件更是讓醫(yī)療器械質(zhì)量問題引發(fā)更大的輿論關(guān)注。國家食藥監(jiān)總局對醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)管從嚴將成為趨勢，未來對藥品、器械、保健品等產(chǎn)品的質(zhì)量管理將更加嚴格，而且會以多種形式進行監(jiān)管。

　　國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴格，從2014年開始，中國醫(yī)療器械行業(yè)政策開始較大變動，監(jiān)督管理力度更大，在2014年3月份CFDA發(fā)布新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，隨后又發(fā)布了與之相配套的法規(guī)。其中有備受外界關(guān)注的醫(yī)療器械注冊程序、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求等;2016年3月23日，CFDA亦發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令 2016年第25號)，該《規(guī)范》將于2016年6月1日實施。