前FDA資深專家王亞寧博士與擎科生物達成合作 助力小核酸藥物原料領(lǐng)域的合規(guī)與發(fā)展

　　11月4日，北京擎科生物科技股份有限公司正式宣布前FDA資深專家王亞寧博士成為公司小核酸領(lǐng)域首席科學顧問，這為公司在小核酸藥物原料領(lǐng)域的發(fā)展注入強大動力。此次合作，標志著擎科生物在技術(shù)實力、合規(guī)化管理和質(zhì)量控制方面的進一步提升。

　　王亞寧博士的行業(yè)經(jīng)驗與貢獻

　　王亞寧博士在醫(yī)藥領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和卓越的成就。他于1996年獲得北京大學藥學學士學位，1999年取得國家興奮劑檢測中心生物化學碩士學位，并于2003年在佛羅里達大學獲得藥學博士及統(tǒng)計學碩士雙學位。在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)工作期間，王博士先后擔任多個關(guān)鍵職位，最終擔任臨床藥理審評室定量藥理學審評部部長，主導了多項新藥的審批，確保其安全性和有效性，為全球藥品監(jiān)管領(lǐng)域的進步做出了重要貢獻。

　　全球小核酸藥物的快速發(fā)展與合規(guī)挑戰(zhàn)

　　隨著全球小核酸藥物市場的快速擴展，對高品質(zhì)、合規(guī)化原料的需求日益增加。小核酸藥物，尤其是用于治療遺傳性疾病、罕見病以及癌癥的創(chuàng)新藥物，已成為全球制藥行業(yè)的研究熱點。隨著市場對這些藥物的需求不斷增加，企業(yè)不僅面臨著技術(shù)挑戰(zhàn)，更要確保產(chǎn)品符合日益嚴格的監(jiān)管要求。

　　擎科生物作為合成領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，已在小核酸藥物領(lǐng)域積累了強大而深厚的技術(shù)基礎(chǔ)與產(chǎn)業(yè)鏈資源。通過與王亞寧博士的合作，擎科生物將引入最新的全球監(jiān)管標準和合規(guī)指導，提升企業(yè)的合規(guī)化管理能力，確保產(chǎn)品在復雜的市場環(huán)境中滿足最高的質(zhì)量和安全要求。

　　擎科生物的技術(shù)優(yōu)勢和全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)

　　擎科生物在小核酸藥物的設(shè)計、合成、遞送及生產(chǎn)方面擁有完整的技術(shù)平臺，并通過全資子公司——梓熙生物，進一步擴大了在該領(lǐng)域的布局。梓熙生物積累了豐富的項目經(jīng)驗，提供從序列設(shè)計、合成、篩選到驗證的全方位服務(wù)。公司已經(jīng)建立了大規(guī)模的寡核苷酸原料藥生產(chǎn)線，可以提供從μg級到kg級的寡核苷酸合成服務(wù)，滿足科研級別到GMP級別的交付需求，支持客戶完成臨床前研究，具備中試和放大經(jīng)驗，為臨床及商業(yè)化需求提供定制化的服務(wù)與技術(shù)支持。

　　推動小核酸藥物領(lǐng)域的技術(shù)迭代與創(chuàng)新

　　小核酸藥物的開發(fā)涉及多個環(huán)節(jié)，包括適應(yīng)癥的選擇、靶點篩選、序列設(shè)計、化學修飾、藥物遞送和工藝放大等。在罕見病治療領(lǐng)域，小核酸藥物的開發(fā)和應(yīng)用潛力巨大，尤其對那些由單基因突變引起的疾病，具有高度的適配性和治療潛力。

　　隨著2024年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎的揭曉，Victor Ambros博士和Gary Ruvkun博士因發(fā)現(xiàn)microRNA及其在轉(zhuǎn)錄后基因調(diào)控中的作用獲得該獎項，也進一步推動了RNA相關(guān)技術(shù)在全球制藥領(lǐng)域的關(guān)注與發(fā)展。

　　擎科生物致力于不斷推動小核酸藥物的核心技術(shù)的迭代創(chuàng)新，重點攻克小核酸合成、修飾、遞送和放大等關(guān)鍵技術(shù)難題，在技術(shù)平臺上驗證藥物的安全性和遞送效率。通過不斷提升技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化能力，擎科生物將與國內(nèi)外專家學者攜手合作，推動小核酸藥物在更廣泛的適應(yīng)癥中實現(xiàn)突破。